注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401793號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒：包被好的反應(yīng)杯：鏈霉親和素,，分析試劑：重組HBeAg、溶于含有牛血清白蛋白,、胎牛血清、鼠血清和抗微生物劑的緩沖液中,，酶結(jié)合物試劑：HRP-小鼠單乙型肝炎病毒e抗體,、生物素-小鼠單乙型肝炎病毒e抗體、溶于含有綿羊血清,、鼠血清,、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,；校準(zhǔn)品：凍干的抗-HBe陰性人類(lèi)血漿,、批次校準(zhǔn)卡、實(shí)驗(yàn)方案卡,、校準(zhǔn)品的8個(gè)條形碼標(biāo)簽,；質(zhì)控品：四瓶質(zhì)控品1，以及質(zhì)控品2和3各兩瓶,，成分為凍干的人血清,，加入抗菌劑。產(chǎn)品有效期：未開(kāi)封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃,，試劑盒及校準(zhǔn)品有效期為22周,，質(zhì)控品有效期為52周。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人血清中的乙型肝炎病毒e抗體(anti-HBe)。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,，BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場(chǎng)所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBe
規(guī)格型號(hào) 試劑盒：52人份/包裝,、校準(zhǔn)品：1套/包裝,、質(zhì)控品：2套/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1155-2010
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒：包被好的反應(yīng)杯：鏈霉親和素,，分析試劑：重組HBeAg、溶于含有牛血清白蛋白,、胎牛血清、鼠血清和抗微生物劑的緩沖液中,，酶結(jié)合物試劑：HRP-小鼠單乙型肝炎病毒e抗體,、生物素-小鼠單乙型肝炎病毒e抗體、溶于含有綿羊血清,、鼠血清,、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,；校準(zhǔn)品：凍干的抗-HBe陰性人類(lèi)血漿,、批次校準(zhǔn)卡、實(shí)驗(yàn)方案卡,、校準(zhǔn)品的8個(gè)條形碼標(biāo)簽,；質(zhì)控品：四瓶質(zhì)控品1，以及質(zhì)控品2和3各兩瓶,，成分為凍干的人血清,，加入抗菌劑。產(chǎn)品有效期：未開(kāi)封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃,，試劑盒及校準(zhǔn)品有效期為22周,，質(zhì)控品有效期為52周。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人血清中的乙型肝炎病毒e抗體(anti-HBe)。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,，BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場(chǎng)所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBe
規(guī)格型號(hào) 試劑盒：52人份/包裝,、校準(zhǔn)品：1套/包裝,、質(zhì)控品：2套/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1155-2010
