注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401043號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 系列標準品,、兩個濃度質(zhì)控品,、銪標記抗hTSH抗體,、分析緩沖液,、微孔板,、試劑架條形碼標簽,、備用微孔板條形碼標簽,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量檢測新生兒足跟血中促甲狀腺素(hTSH)的濃度。
注冊代理 珀金埃爾默儀器(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2010.04.27
有效期截止日 2014.04.26
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Wallac Oy
生產(chǎn)廠地址（中文） Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
生產(chǎn)場所 Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
生產(chǎn)國（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 新生兒促甲狀腺素測定試劑盒(時間分辨熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） AutoDELFIA Neonatal hTSH Kit
規(guī)格型號 1152人份
產(chǎn)品標準 YZB/FIN 0507-2010