注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401163號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 測試卡由兩部分組成：外部的塑料卡和內(nèi)部的測試條,；測試條由PVC底板上粘貼樣品墊,、吸水紙及用抗肌鈣蛋白I、CK-MB和肌紅蛋白特異性單克隆抗體包被的硝酸纖維素膜,，并經(jīng)切割成一定寬度的條子,；塑料滴管1根。產(chǎn)品有效期：2-30℃,，嚴(yán)禁冷凍,，18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對發(fā)生心肌梗死病人血清中的心肌肌鈣蛋白I(cTnI)，CK-MB和肌紅蛋白(Myo)進(jìn)行定性檢測,。
注冊代理 安倍醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.10
有效期截止日 2014.05.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Rapid Diagnostics Division of MP Biomedicals LLC
生產(chǎn)廠地址（中文） 1429 Rollins Road, Burlingame, CA
生產(chǎn)場所 1429 Rollins Road, Burlingame, CA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌鈣蛋白I/CK-MB/肌紅蛋白檢測試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品名稱（英文） Cardiac Panel-3 Test, TnI/CK-MB/Myo, Serum
規(guī)格型號 25人份/盒,，產(chǎn)品編號：07RD7091
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0502-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 測試卡由兩部分組成：外部的塑料卡和內(nèi)部的測試條,；測試條由PVC底板上粘貼樣品墊,、吸水紙及用抗肌鈣蛋白I、CK-MB和肌紅蛋白特異性單克隆抗體包被的硝酸纖維素膜,，并經(jīng)切割成一定寬度的條子,；塑料滴管1根。產(chǎn)品有效期：2-30℃,，嚴(yán)禁冷凍,，18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對發(fā)生心肌梗死病人血清中的心肌肌鈣蛋白I(cTnI)，CK-MB和肌紅蛋白(Myo)進(jìn)行定性檢測,。
注冊代理 安倍醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.10
有效期截止日 2014.05.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Rapid Diagnostics Division of MP Biomedicals LLC
生產(chǎn)廠地址（中文） 1429 Rollins Road, Burlingame, CA
生產(chǎn)場所 1429 Rollins Road, Burlingame, CA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌鈣蛋白I/CK-MB/肌紅蛋白檢測試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品名稱（英文） Cardiac Panel-3 Test, TnI/CK-MB/Myo, Serum
規(guī)格型號 25人份/盒,，產(chǎn)品編號：07RD7091
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0502-2010
