注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401133號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.05.24
有效期截止日 2013.05.23
備注 變更內(nèi)容：注冊(cè)地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”變更為“180 Hartwell Road Bedford, MA01730-2443USA”。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.06.07
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Instrumentation Laboratory Company
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 526 RT.303 Orangeburg，NY 10962
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 活化的部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒(凝固法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） SynthASil APTT Reagent
規(guī)格型號(hào) SynthASil液體試劑5*10ml ,；氯化鈣5*10ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0704-2009