注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400642號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 結(jié)合液：堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗人IgG單克隆抗體,、Tris緩沖液,、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑,、﹤0.1%(w/v)疊氮鈉；基質(zhì)：鎂離子,、酚酞磷酸鹽(PMP),、緩沖液；停止液：氫氧化鈉,、EDTA,、碳酸緩沖液(pH﹥10)；清洗緩沖液：硼酸緩沖液,、0.8%(w/v)疊氮鈉,；抗原包被微孔板：包被了合成環(huán)瓜氨酸肽；標(biāo)本稀釋液：磷酸緩沖液,、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑,、0.5%(w/v)疊氮鈉；抗環(huán)瓜氨酸肽抗體標(biāo)準(zhǔn)液：人血漿,、緩沖液,、0.1%(w/v)疊氮鈉，0,、2,、8、30,、100U/ml,；抗環(huán)瓜氨酸肽抗體對(duì)照液：人血漿、緩沖液,、0.1%(w/v)疊氮鈉,；陽(yáng)性與陰性標(biāo)準(zhǔn)液：人血漿、緩沖液,、﹤0.1%(w/v)疊氮鈉,。產(chǎn)品有效期：2-8℃貯存，6個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性或半定量檢測(cè)人血清中抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)IgG抗體,。
注冊(cè)代理 北京博爾邁生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.03.22
有效期截止日 2014.03.21
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Axis-Shield Diagnostics Limited
生產(chǎn)廠地址（中文） The Technology Park Dundee DD2 1XA United Kingdom
生產(chǎn)場(chǎng)所 The Technology Park Dundee DD2 1XA United Kingdom
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
產(chǎn)品名稱（英文） DIASTAT Anti-CCP
規(guī)格型號(hào) FCCP200：96人份
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 0255-2010