注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400521號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1.檢測試劑盒：1)鏈霉親合素包被的微粒(M),；2)釕標(biāo)記的HAV抗體 (R1),；3)生物素化的抗HAVIgM抗體和HAV 抗原(R2),；4)定標(biāo)液：陰性定標(biāo)液(Cal1)和陽性定標(biāo)液(Cal2)各2瓶。2.質(zhì)控液：以人血清為基質(zhì)兩個濃度范圍Anti-HAV IgM的質(zhì)控血清,，包括PCA-HAVIGM 1(8瓶)和PC A-HAVIGM 2(8瓶),。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定性檢測人血清和血漿中甲型肝炎病毒IgM抗體及相應(yīng)質(zhì)量控制,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.03.08
有效期截止日 2014.03.07
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲型肝炎病毒抗體(IgM)檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-HAV IgM
規(guī)格型號 檢測試劑盒：100測試/盒,；質(zhì)控液：16 x 0.67mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0123-2010
附件