注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400517號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1.檢測試劑盒：1)包被鏈霉親合素的磁珠微粒(M)；2)生物素化的抗CA125抗體(R1)；3)釕標(biāo)記的抗CA125抗體(R2),。2.定標(biāo)液：2個(gè)濃度添加人源糖類抗原125的人血清。產(chǎn)品有效期：檢測試劑盒2-8℃保存,，有效期18個(gè)月；定標(biāo)液2-8℃儲(chǔ)存,有效期12個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測人血清和血漿中的糖類抗原CA125的濃度及相應(yīng)檢測定標(biāo),。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.03.08
有效期截止日 2014.03.07
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖類抗原125定量測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） CA 125 Ⅱ
規(guī)格型號(hào) 檢測試劑盒：100測試/盒,； 定標(biāo)液：4 x 1.0mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0120-2010