注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402819號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 R1a: 包被著山羊抗小鼠IgG 的順磁性微粒: 小鼠抗hTSH 單克隆復(fù)合物懸浮于TRIS 緩沖鹽溶液[含表面活性劑,、牛血清白蛋白(BSA 基質(zhì)),、＜ 0.1% 疊氮鈉和0.1% ProClin 300];R1b: TRIS 緩沖鹽溶液[含表面活性劑、BSA 基質(zhì),、蛋白質(zhì)(鼠,、山羊)、＜0.1% 疊氮鈉和0.1% ProClin 300];R1c: 山羊抗hTSH-堿性磷酸酶(牛)結(jié)合物溶于TRIS 緩沖鹽溶液[ 含表面活性劑,、BSA 基質(zhì),、蛋白質(zhì)( 山羊)、＜ 0.1% 疊氮鈉和0.1% ProClin300],。產(chǎn)品有效期：2到10°C冷藏保存且豎直存放,穩(wěn)定期可持續(xù)12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 定量測(cè)定人體血清中的人體促甲狀腺激素(hTSH) 水平的順磁性微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫測(cè)定,。
注冊(cè)代理 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.12.10
有效期截止日 2013.12.09
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 超敏人促甲狀腺激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Access HYPERsensitive hTSH
規(guī)格型號(hào) 2×50個(gè)測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1890-2009
附件