潤寶醫(yī)療網(wǎng)12月31日訊　2019年12月1日起,，新修訂的《藥品管理法》正式施行。這是《藥品管理法》自2001年首次修訂18年來,，迎來的第一次全面修訂,。 　　此次修訂版從鼓勵新藥研發(fā)、加強(qiáng)藥品全生命周期管理到促進(jìn)公眾健康都予以了關(guān)注,。臨床研究促進(jìn)公益基金副秘書長,、泰格醫(yī)藥政策法規(guī)事務(wù)副總裁常建青對此作了9個字的總結(jié)：“加快了、變嚴(yán)了,、放心了”,。 　　日前，在蓋茨基金會全球健康與發(fā)展媒體研討班（第22期）上,，常建青分享了她對新修訂的《藥品管理法》的理解,。 　　明確鼓勵新藥研發(fā) 　　“自2015年以來，我國藥品審評,、審批改革給整個醫(yī)藥行業(yè)帶來了極大的影響,，將這些改革的重要成果提升并固化在法律里，也是行業(yè)所期待的,。”在常建青看來,，這也是《藥品管理法》修訂的重要意義所在。 　　此次修訂的《藥品管理法》,，明確鼓勵的方向之一就是新藥研發(fā),。支持重點(diǎn)是以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新,。 　　“強(qiáng)調(diào)‘臨床價值’,，是此次修訂非常重要的一個關(guān)鍵詞。”常建青說，《藥品管理法》鼓勵具有新的治療機(jī)理,、治療嚴(yán)重的危及生命的疾病或者罕見病的新藥研制,；鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，包括新品種,、新劑型和新規(guī)格等,；鼓勵對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進(jìn)步,。而上述藥品也一直都是臨床急需的,。 　　為鼓勵新藥研發(fā)，創(chuàng)新審評機(jī)制是重要一環(huán),。首先是強(qiáng)化審評機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，其次要完善與注冊申請人的溝通交流機(jī)制,，同時還要建立專家咨詢制度,，優(yōu)化審批流程，提高審批效率,。常建青稱,，在這些方面做了很多努力后，審評的積壓瓶頸問題基本得到了解決,。 　　此外,，經(jīng)過三年的成功試點(diǎn)工作，上市許可持有人正式作為專門一章,，寫進(jìn)了《藥品管理法》,，以加強(qiáng)藥品全生命周期管理，落實(shí)持有人全生命周期和全過程責(zé)任,，鼓勵藥物創(chuàng)新,，減少低水平重復(fù)建設(shè)和同質(zhì)化競爭，優(yōu)化資源配置,。 　　優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理 　　新藥研發(fā)投入最大的環(huán)節(jié)是人體臨床試驗(yàn),，此次《藥品管理法》優(yōu)化了臨床試驗(yàn)管理。一是將臨床試驗(yàn)審批改為60個工作日的默示許可制,，時限較以往有了實(shí)質(zhì)性的縮短,，也使得參加全球同步開發(fā)的行政審批時限有了明確的保障；二是將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案制管理,，也就是說政府以后不會為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)背書了,，取而代之的是動態(tài)監(jiān)管。 　　在取得臨床試驗(yàn)行政許可之后,，申報單位就可以著手開展臨床試驗(yàn),。不過，常建青強(qiáng)調(diào)，啟動臨床試驗(yàn)之前還需要滿足多個條件才可以實(shí)施,。首先應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并經(jīng)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,，疫苗臨床試驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)由符合國家衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。 　　不僅如此,，臨床試驗(yàn)一定要經(jīng)過倫理委員會的審查批準(zhǔn),。倫理審查和知情同意也首次被寫入《藥品管理法》。倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度,，保證倫理審查過程獨(dú)立,、客觀、公正,，監(jiān)督規(guī)范相關(guān)機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn),，保障受試者合法權(quán)益，維護(hù)社會公共利益,。另外,，藥物臨床試驗(yàn)還需要按照要求在信息公示平臺進(jìn)行登記。最后,，用于臨床試驗(yàn)的藥物的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,。如果是中外合作的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，還需要通過人類遺傳資源管理辦公室的審查,。 　　優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理還體現(xiàn)在臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證上,。常建青稱，此次修訂在保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量方面提出了很多的要求,，并且首次提出建立非臨床的安全評價研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)的信用檔案,。 　　另外，現(xiàn)場核查的變化也不小,。常建青表示,，以前是逢審必查，以后是按需檢查,、延伸檢查和有因檢查,。如果臨床試驗(yàn)在不符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況下進(jìn)行操作，甚至被發(fā)現(xiàn)造假,，《藥品管理法》明確了其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的相應(yīng)法律責(zé)任,。同時，國家還將建立職業(yè)化,、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,。 　　對中國公眾健康的影響 　　立法的進(jìn)步對于醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)生了很多積極、正面的影響,，在相當(dāng)程度上得益于藥品審評,、審批制度改革卓有成效，也帶來國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)這幾年的蓬勃發(fā)展。常建青從可及性,、可信性,、安全性、有效性四個方面,，討論了立法對中國公眾健康的影響,。 　　首先是可及性，常建青表示,，國內(nèi)藥品上市的速度明顯加快,，特別是對臨床急需的、危及生命的新藥,。另外,，從購藥渠道來說，也有了更多的選擇,。國家鼓勵網(wǎng)上醫(yī)療,，新修訂的《藥品管理法》也只限制了幾種特殊藥品的網(wǎng)上銷售。如果后續(xù)監(jiān)管全程把好關(guān),，線下、線上的安全性有了保障,，風(fēng)險完全可以控制好,。 　　其次是可信性。依靠基于數(shù)字化新技術(shù)的追溯制度,，公眾可以較為容易地通過電子追溯系統(tǒng)識別所購藥品的真?zhèn)?，不管是通過線上還是線下購買的。 　　再者是安全性,。對于仿制藥來說,，通過一致性評價，不僅質(zhì)量提升,、安全性提升,，對新批準(zhǔn)上市藥物的技術(shù)要求也明顯加強(qiáng)。 　　最后是有效性,。因?yàn)楝F(xiàn)在審批標(biāo)準(zhǔn)比以前有所提升,，以及一致性評價帶來的影響，藥品有效性也會提升,。 　　在常建青看來,，《藥品管理法》的修訂和施行，讓2019年成為醫(yī)藥行業(yè)具有里程碑意義的一年,。隨著配套落地政策的陸續(xù)出臺,，我們更有理由對新的一年充滿期待。