注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402170號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1：EDTA-Na2,，氯化鈉，氨基磺酸,；試劑2：2,4-二氯苯胺重氮鹽,，鹽酸，EDTA-Na2,。產(chǎn)品有效期:避光保存于2～8℃，有效期為18個月,。附件:注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定人血清或血漿中直接膽紅素,。
注冊代理 德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte　Strasse 9, 65558　Holzheim　Germany
生產(chǎn)場所 Alte　Strasse 9, 65558　Holzheim　Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 直接膽紅素測定試劑盒(2,4-二氯苯胺重氮法)
產(chǎn)品名稱（英文） Bilirubin Auto Direct FS
規(guī)格型號 7020包裝:試劑1 4×50ml ＋ 試劑2 1×50ml;7060包裝:試劑1 5×80ml ＋ 試劑2 5×20ml;7170包裝:試劑1 6×64ml ＋ 試劑2 6×16ml;0100包裝:試劑1 2×80ml ＋ 試劑2 2×20ml;021包裝:試劑1 5×20ml ＋ 試劑2 1×25ml;022包裝:試劑15×80ml ＋ 試劑2 1×100ml;023包裝:試劑1 1×800ml＋試劑2 1×200ml;704包裝:試劑1 8×50ml ＋ 試劑2 8×12.5ml;717包裝:試劑1 5×80ml ＋ 試劑2 5×20ml;917包裝:試劑1 8×60ml ＋ 試劑2 8×15ml;930包裝:試劑1 4×20ml ＋ 試劑2 2×10ml
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1364-2009