注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402137號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 試劑－工作溶液M 鏈霉親和素包被的微粒(透明瓶蓋)：鏈霉親和素包被的微粒，防腐劑,。R1 緩沖液(灰色瓶蓋)：磷酸鹽緩沖液,，穩(wěn)定劑，防腐劑,。R2 釕復合物標記的抗－TSHR(黑色瓶蓋：釕復合物標記抗TSHR單克隆抗體(人)M22,，磷酸鹽緩沖液,，穩(wěn)定劑， 防腐劑,。定標液Cal1 抗TSHR定標液1(白色瓶蓋)和Cal2 抗TSHR定標液2(黑色瓶蓋)：人血清基質中含兩種不同濃度的抗TSHR抗體,。預處理RackpackPT1 預處理緩沖液(黑色瓶蓋)：磷酸鹽緩沖液，穩(wěn)定劑,，防腐劑,。PT2 空瓶(白色瓶蓋)，用于預處理緩沖液(PTB)重新溶解制備預處理試劑(PTR),。PTR 預處理試劑pTSHR-anti-pTSHR-Ab生物素復合物(白色瓶蓋)：磷酸鹽緩沖液,，穩(wěn)定劑。PTB 預處理緩沖液(白色瓶蓋)：磷酸鹽緩沖液,，穩(wěn)定劑,。產(chǎn)品有效期:2－8℃儲存，有效期12個月,。附件:注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定人體血清中促甲狀腺素受體抗體的含量,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 促甲狀腺素受體抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-TSHR
規(guī)格型號 100測試
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1362-2009