注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3402270號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 a)1瓶(9.4ml)在Tris緩沖液中的115D8抗體(鼠,，單克隆)包被的微粒,。防腐劑：疊氮鈉,。(試劑瓶1),。b) 1瓶(12.1ml)DF3抗體(鼠，單克隆)-堿性磷酸酶結(jié)合物,，儲存于含蛋白(牛)穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中,。最低濃度0.1μg/ml。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。(試劑瓶2),。c) 1瓶(45.2ml)樣本稀釋液，含蛋白(牛和鼠)穩(wěn)定劑的Tris緩沖,。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。(試劑瓶4)。試劑盒包括AxSYM癌抗原15－3測定試劑盒(100個測試),，反應(yīng)杯(每包裝100個),，以及纖維杯(每包裝100個)。產(chǎn)品有效期：2-8℃有效期7個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于定量測定人血清和血漿(EDTA)中的CA15-3值,，輔助監(jiān)測第Ⅱ和第Ⅲ期的乳腺癌患者,。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.10.10
有效期截止日 2013.10.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Laboratories
生產(chǎn)廠地址（中文） 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)場所 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 癌抗原15-3測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSYM CA 15-3 Reagent Pack
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1267-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 a)1瓶(9.4ml)在Tris緩沖液中的115D8抗體(鼠,，單克隆)包被的微粒,。防腐劑：疊氮鈉,。(試劑瓶1),。b) 1瓶(12.1ml)DF3抗體(鼠，單克隆)-堿性磷酸酶結(jié)合物,，儲存于含蛋白(牛)穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中,。最低濃度0.1μg/ml。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。(試劑瓶2),。c) 1瓶(45.2ml)樣本稀釋液，含蛋白(牛和鼠)穩(wěn)定劑的Tris緩沖,。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。(試劑瓶4)。試劑盒包括AxSYM癌抗原15－3測定試劑盒(100個測試),，反應(yīng)杯(每包裝100個),，以及纖維杯(每包裝100個)。產(chǎn)品有效期：2-8℃有效期7個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于定量測定人血清和血漿(EDTA)中的CA15-3值,，輔助監(jiān)測第Ⅱ和第Ⅲ期的乳腺癌患者,。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.10.10
有效期截止日 2013.10.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Laboratories
生產(chǎn)廠地址（中文） 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)場所 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 癌抗原15-3測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSYM CA 15-3 Reagent Pack
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1267-2009
