注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401346號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2008.05.22
有效期截止日 2012.05.21
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品說明書發(fā)生文字性變更，甲狀腺球蛋白核實試劑的相關內(nèi)容與原說明書進行文字性分離,，與原文說明書對應形成獨立說明書,，該變更并不涉及有關臨床用途,、性能指標等實質(zhì)性內(nèi)容的變化,。請申請人自行修訂涉及上述變更的產(chǎn)品說明書內(nèi)容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2009.06.15
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲狀腺球蛋白診斷試劑盒(電化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tg
規(guī)格型號 100 測試/盒
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1571-2003