注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3400569號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 【主要組成】R1a：包被著抗PSA單克隆抗體的順磁性微粒,，溶于TRIS緩沖液,，含有表面活性劑,、牛血清白蛋白,、疊氮鈉和ProClin**300,；R1b：單克隆抗游離PSA抗體-堿性磷酸酶結合物,，含有表面活性劑,、BSA,、蛋白,、疊氮鈉和ProClin300,。產品有效期：2-10℃保存，有效期12個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 該產品用于ACCESS免疫檢驗系統,，對人類血清中的游離前列腺特異抗原(fPSA)水平進行定量檢測
注冊代理 貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產廠地址（中文） 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生產場所 1000 Lake Hazeltine Drive Chasda,，MN 55318-1084 USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 游離前列腺特異抗原測定試劑盒(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Access Hybritech free PSA
規(guī)格型號 2×50測試/盒
產品標準 YZB/USA 0287-2009