注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3400565號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1a：包被著抗PSA單克隆抗體的順磁性微粒，懸浮于TRIS 緩沖鹽水,，含表面活性劑,、牛血清白蛋白(BSA) ,、 疊氮鈉和 ProClin** 300,；R1b：單克隆抗PSA 抗體-堿性磷酸酶 結(jié)合物,，稀釋于磷酸緩沖鹽水,，含有表面活性劑,、BSA 、蛋白質(zhì)( 小鼠),、疊氮鈉和 ProClin 300 ,。產(chǎn)品有效期：2-10℃保存，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于ACCESS免疫檢驗系統(tǒng),，體外定量檢測人血清中的總前列腺特異抗原(PSA)水平
注冊代理 貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive Chasda,，MN 55318-1084 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 前列腺特異抗原測定試劑盒(化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） PSA
規(guī)格型號 2×50 測試/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0300-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1a：包被著抗PSA單克隆抗體的順磁性微粒，懸浮于TRIS 緩沖鹽水,，含表面活性劑,、牛血清白蛋白(BSA) ,、 疊氮鈉和 ProClin** 300,；R1b：單克隆抗PSA 抗體-堿性磷酸酶 結(jié)合物,，稀釋于磷酸緩沖鹽水,，含有表面活性劑,、BSA 、蛋白質(zhì)( 小鼠),、疊氮鈉和 ProClin 300 ,。產(chǎn)品有效期：2-10℃保存，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于ACCESS免疫檢驗系統(tǒng),，體外定量檢測人血清中的總前列腺特異抗原(PSA)水平
注冊代理 貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive Chasda,，MN 55318-1084 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 前列腺特異抗原測定試劑盒(化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） PSA
規(guī)格型號 2×50 測試/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0300-2009
