注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400198號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 30 CK-MB試劑條(STR),；30CK-MBSPRs(SPR)：內(nèi)表面用單克隆抗CK-MB抗體免疫球蛋白(小鼠)敏化的SPRs,；CK-MB質控品(C1)：蛋白質基礎(BSA),、化學穩(wěn)定劑,、人類CK-MB,；CK-MB校準品(S1)：蛋白質基礎(BSA),、化學穩(wěn)定劑,、人類CK-MB,；重溶劑(R1)：去離子水、0.9g/l疊氮化鈉,；MLE卡；使用說明書,。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存,，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測定人血清或血漿(肝素或者EDTA抗凝)中的肌酸激酶的MB同功酶含量。
注冊代理 梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2009.02.04
有效期截止日 2013.02.03
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） bioMerieux, sa
生產(chǎn)廠地址（中文） Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
生產(chǎn)場所 Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE
生產(chǎn)國（中文） 法國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶MB同工酶檢測試劑盒(酶聯(lián)熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VIDAS CK-MB
規(guī)格型號 30人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/FRC 5131-2008