注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400657號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 主要組成成分:由M-鏈霉親和素包被的磁性微粒,、生物素化的抗CK-MB單克隆抗體,、釕(Ru)標記的抗CK-MB單克隆抗體。產品有效期：2-8℃,有效期18個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 用免疫學方法定量測定人血清或血漿中的肌酸激酶同工酶含量。
注冊代理 羅氏診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2008.04.01
有效期截止日 2012.03.31
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostic GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,，Germany
生產場所 Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,，Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 肌酸激酶同工酶急診診斷試劑盒(電化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） CK-MB STAT
規(guī)格型號 100測試/盒
產品標準 YZB/GEM 1586-2003《肌酸激酶同工酶急診診斷試劑盒(電化學發(fā)光法)》