注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3401662號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國伯樂公司(Bio-RadLaboratories,，INC)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要由底物載片,、PBS緩沖液粉劑、染色液,、陰(陽)性對照血清,、熒光素結(jié)合抗血清等組成。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品在臨床醫(yī)學上用于體外半定量檢測人細胞核(ANA)的自身抗體,。
注冊代理 伯樂生命醫(yī)學產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 伯樂生命醫(yī)學產(chǎn)品(上海)有限公司
批準日期 2006.11.04
有效期截止日 2010.11.03
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 1000AlfredNobelDriveHercules,，CA94547
生產(chǎn)場所 同上
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） HEp-2細胞株抗核抗體檢測試劑盒(商品名：KALLESTAD)
產(chǎn)品名稱（英文） KALLESTADHEp-2CellLineSubstrate
規(guī)格型號 48人份/盒,60人份/盒,240人份/盒
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA　1066－2006　HEp-2細胞株抗核抗體檢測試劑盒