注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401518號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1 TRIS/HCl緩沖液; 防腐劑(液體) 試劑3 包被有單克隆抗人 D-二聚體抗體(小鼠)的乳膠顆粒,；防腐劑(液體)。產(chǎn)品有效期：2-8℃,保存15個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品適用范圍 在Roche全自動(dòng)臨床化學(xué)分析儀上,，以免疫比濁法體外定量測(cè)定人類(lèi)血漿中纖維蛋白降解物(D-二聚體和X-寡聚體),。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.05.04
有效期截止日 2015.05.03
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2)
規(guī)格型號(hào) 試劑1：1×15mL，試劑3:1×15mL;4×50tests,；100tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 1326-2011