注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400058號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.01.11
有效期截止日 2015.01.10
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊代理機(jī)構(gòu)和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.05.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA
生產(chǎn)場所 Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖化血紅蛋白A測定試劑盒(乳膠凝集法)
產(chǎn)品名稱（英文） Hemoglobin A1c Reagents(HbA1c)
規(guī)格型號 REF 00350395: 2×100測試/盒 (抗體試劑1：2×10.4 mL,；凝集素試劑2：2×10.4 mL,；總血紅蛋白試劑：2×16.1 mL；變性劑：2×110 mL)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3328-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.01.11
有效期截止日 2015.01.10
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊代理機(jī)構(gòu)和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.05.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA
生產(chǎn)場所 Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖化血紅蛋白A測定試劑盒(乳膠凝集法)
產(chǎn)品名稱（英文） Hemoglobin A1c Reagents(HbA1c)
規(guī)格型號 REF 00350395: 2×100測試/盒 (抗體試劑1：2×10.4 mL,；凝集素試劑2：2×10.4 mL,；總血紅蛋白試劑：2×16.1 mL；變性劑：2×110 mL)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3328-2010
