注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400938號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2009.04.29
有效期截止日 2013.04.28
備注 變更內(nèi)容：1.包裝規(guī)格由“R1 10×66 mL R2 10× 66 mL, R1 5 × 35 mL R2 5× 35 mL”變更為“7D75-21：R1 5 × 10 mL R2 5 ×12 mL 7D75-31：R110× 43 mL R2 10 × 57 mL ”；2. 適用機型由“AEROSET,，ARCHITECT c8000”變更為“ARCHITECT c4000,c8000, c16000系統(tǒng)”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.04.25
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Laboratories
生產(chǎn)廠地址（中文） 100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA
生產(chǎn)場所 1921 Hurd Drive,，Irving，Texas 75038,，USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 尿素氮測定試劑盒(尿素酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Urea Nitrogen
規(guī)格型號 7D75-21：R1 5 × 10 mL R2 5 ×12 mL 7D75-31：R1 10× 43 mL R2 10 × 57 mL
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0530-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2009.04.29
有效期截止日 2013.04.28
備注 變更內(nèi)容：1.包裝規(guī)格由“R1 10×66 mL R2 10× 66 mL, R1 5 × 35 mL R2 5× 35 mL”變更為“7D75-21：R1 5 × 10 mL R2 5 ×12 mL 7D75-31：R110× 43 mL R2 10 × 57 mL ”；2. 適用機型由“AEROSET,，ARCHITECT c8000”變更為“ARCHITECT c4000,c8000, c16000系統(tǒng)”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.04.25
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Laboratories
生產(chǎn)廠地址（中文） 100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA
生產(chǎn)場所 1921 Hurd Drive,，Irving，Texas 75038,，USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 尿素氮測定試劑盒(尿素酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Urea Nitrogen
規(guī)格型號 7D75-21：R1 5 × 10 mL R2 5 ×12 mL 7D75-31：R1 10× 43 mL R2 10 × 57 mL
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0530-2009
