注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400972號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.04.29
有效期截止日 2013.04.28
備注 變更內(nèi)容：1.包裝規(guī)格由“ 7D76-20 ： R1 10×84 mL ”變更為“7D76-21 ：R1 5×50 mL”； 2. 適用機型由“AEROSET，ARCHITECT c8000”變更為“ARCHITECT c4000, c8000, c16000系統(tǒng)“,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.04.25
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Laboratories
生產(chǎn)廠地址（中文） 100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA
生產(chǎn)場所 1921 Hurd Drive，Irving,，Texas 75038,，USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 尿酸測定試劑盒(尿酸酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Uric Acid
規(guī)格型號 7D76-21 ：R1 5×50 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0533-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.04.29
有效期截止日 2013.04.28
備注 變更內(nèi)容：1.包裝規(guī)格由“ 7D76-20 ： R1 10×84 mL ”變更為“7D76-21 ：R1 5×50 mL”； 2. 適用機型由“AEROSET，ARCHITECT c8000”變更為“ARCHITECT c4000, c8000, c16000系統(tǒng)“,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.04.25
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Laboratories
生產(chǎn)廠地址（中文） 100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA
生產(chǎn)場所 1921 Hurd Drive，Irving,，Texas 75038,，USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 尿酸測定試劑盒(尿酸酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Uric Acid
規(guī)格型號 7D76-21 ：R1 5×50 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0533-2009
