注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2402154號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1：苯妥英結(jié)合物,；哌嗪-N, N′-二(乙磺酸)(PIPES)緩沖液，pH值7.3,；穩(wěn)定劑,；防腐劑 試劑2：抗苯妥英抗體(鼠單克隆抗體)；乳膠微粒,；3－(N-嗎啉)丙烷磺酸(MOPS)緩沖液,；pH 7.4；穩(wěn)定劑,；防腐劑
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量檢測人類血清,、血漿中的苯妥英水平。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2011.06.29
有效期截止日 2015.06.28
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 苯妥英檢測試劑盒(均相酶免疫測定法)
產(chǎn)品名稱（英文） Phenytoin
規(guī)格型號 R1:2 x 17 mL,R2:2 x 18 mL,；R1:1 x 37 mL,R2:1 x 38 mL,；100 tests；200 tests
產(chǎn)品標準 YZB/GER 2186-2011