注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2402318號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 STRIP 試驗膜條：16個測試條，包被了核小體,組蛋白, SmD1, U1-snRNP, SS-A/Ro52kd,SS-A/Ro60kd, SS-B/La, Scl70, 著絲點, Jo1, P0抗原,；臨界濃度免疫球蛋白IgG抗體(cut-off control條帶)；高濃度免疫球蛋白IgG抗體(function control條帶),；直接使用。 RCNS 封閉試劑：3瓶 脫脂干奶粉,，用于制備20ml孵育緩沖液,。 WASH 20倍濃縮洗滌緩沖液：50ml，用于制備1 L TRIS緩沖液(pH6.9±0.2),。 CON 結合物：17ml山羊抗人IgG抗體和HRP的結合物,，直接使用。 SUBTMB溶液：17ml TMB溶液(pH 5.0±0.2),，直接使用,，由無色變藍色，3,3',5,5'-四甲基聯苯胺(1.2 mmol/L),，過氧化氫(2.4 mmol/L),。 STOP 終止液：17ml硫酸溶液(0.1mol/L),，直接使用。 每盒1份參考陽性反應條(彩色復印件),，鑷子,，判讀模板和孵育盤。 3個孵育緩沖液標貼,。
產品適用范圍 臨床定性檢測人血清中自身免疫抗核抗體的11種抗原(核小體, 組蛋白, SmD1, U1-snRNP, SS-A/Ro60KD,，SS-A/Ro52KD，SS-B/La,，Scl70，著絲點,，Jo1 和P0)的IgG抗體,。
注冊代理 深圳市炬英生物科技有限公司
售后服務機構
批準日期 2011.07.19
有效期截止日 2015.07.18
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH
生產廠地址（中文） Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
生產場所 Robert-Rossle-Straβe 10,13125 Berlin Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 抗核抗體檢測試劑盒(線性免疫分析法)
產品名稱（英文） IMTEC-ANA-LIA
規(guī)格型號 ITC 92000：16人份 /盒
產品標準 YZB/GER 2639-2011
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 STRIP 試驗膜條：16個測試條，包被了核小體,組蛋白, SmD1, U1-snRNP, SS-A/Ro52kd,SS-A/Ro60kd, SS-B/La, Scl70, 著絲點, Jo1, P0抗原,；臨界濃度免疫球蛋白IgG抗體(cut-off control條帶)；高濃度免疫球蛋白IgG抗體(function control條帶),；直接使用。 RCNS 封閉試劑：3瓶 脫脂干奶粉,，用于制備20ml孵育緩沖液,。 WASH 20倍濃縮洗滌緩沖液：50ml，用于制備1 L TRIS緩沖液(pH6.9±0.2),。 CON 結合物：17ml山羊抗人IgG抗體和HRP的結合物,，直接使用。 SUBTMB溶液：17ml TMB溶液(pH 5.0±0.2),，直接使用,，由無色變藍色，3,3',5,5'-四甲基聯苯胺(1.2 mmol/L),，過氧化氫(2.4 mmol/L),。 STOP 終止液：17ml硫酸溶液(0.1mol/L),，直接使用。 每盒1份參考陽性反應條(彩色復印件),，鑷子,，判讀模板和孵育盤。 3個孵育緩沖液標貼,。
產品適用范圍 臨床定性檢測人血清中自身免疫抗核抗體的11種抗原(核小體, 組蛋白, SmD1, U1-snRNP, SS-A/Ro60KD,，SS-A/Ro52KD，SS-B/La,，Scl70，著絲點,，Jo1 和P0)的IgG抗體,。
注冊代理 深圳市炬英生物科技有限公司
售后服務機構
批準日期 2011.07.19
有效期截止日 2015.07.18
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH
生產廠地址（中文） Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
生產場所 Robert-Rossle-Straβe 10,13125 Berlin Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 抗核抗體檢測試劑盒(線性免疫分析法)
產品名稱（英文） IMTEC-ANA-LIA
規(guī)格型號 ITC 92000：16人份 /盒
產品標準 YZB/GER 2639-2011
