注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400973號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2009.04.29
有效期截止日 2013.04.28
備注 變更內(nèi)容：1.適用機型由"AEROSET,ARCHITECTc8000"變更為"ARCHITECT c4000，c8000,，c16000",。2.代理人注冊地址變更為"上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號4號樓109部位",。 3.說明書變更： (1)主要組成成份由"R1：氨基磺酸 9.7g/L; R2：2,4-二氯苯胺0.081g/L, 亞硝酸鈉 0.035g/L, 鹽酸 1.68g/L"變更為"R1：氨基磺酸 9.7g/L; R2：2,4-二氯苯胺 ＜ 0.1g/L,亞硝酸鈉 ＜0.1g/L, 鹽酸 33.54g/L",。 (2)增加適用機型由"AEROSET，ARCHITECT c8000"變更為"ARCHITECTc4000, c8000, c16000 系統(tǒng)",。(3)說明書售后單位地址變更,，由"上海市外高橋保稅區(qū)希雅路69號15號樓第六層A部位"變更為"上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號4號樓109部位"。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.08.02
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Laboratories
生產(chǎn)廠地址（中文） 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)場所 1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 直接膽紅素測定試劑盒(重氮化反應(yīng)法)
產(chǎn)品名稱（英文） Direct Bilirubin
規(guī)格型號 R1: 10 x 39 mL ; R2: 10 x 13 mL
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0532-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2009.04.29
有效期截止日 2013.04.28
備注 變更內(nèi)容：1.適用機型由"AEROSET,ARCHITECTc8000"變更為"ARCHITECT c4000，c8000,，c16000",。2.代理人注冊地址變更為"上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號4號樓109部位",。 3.說明書變更： (1)主要組成成份由"R1：氨基磺酸 9.7g/L; R2：2,4-二氯苯胺0.081g/L, 亞硝酸鈉 0.035g/L, 鹽酸 1.68g/L"變更為"R1：氨基磺酸 9.7g/L; R2：2,4-二氯苯胺 ＜ 0.1g/L,亞硝酸鈉 ＜0.1g/L, 鹽酸 33.54g/L",。 (2)增加適用機型由"AEROSET，ARCHITECT c8000"變更為"ARCHITECTc4000, c8000, c16000 系統(tǒng)",。(3)說明書售后單位地址變更,，由"上海市外高橋保稅區(qū)希雅路69號15號樓第六層A部位"變更為"上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號4號樓109部位"。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.08.02
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Laboratories
生產(chǎn)廠地址（中文） 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)場所 1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 直接膽紅素測定試劑盒(重氮化反應(yīng)法)
產(chǎn)品名稱（英文） Direct Bilirubin
規(guī)格型號 R1: 10 x 39 mL ; R2: 10 x 13 mL
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0532-2009
