注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3401210號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 AFP包被珠(L2AP12)：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝200個(gè)。包被有鼠單克隆抗AFP,。L2KAP2：1個(gè),，L2KAP6：3個(gè)，L2KAP3M：15個(gè) AFP試劑楔(L2APA2)：試劑楔帶有條碼,。11.5 mL蛋白緩沖液/非人血清基質(zhì),；11.5 mL堿性磷酸酶(小牛腸)標(biāo)記的多克隆兔抗AFP緩沖液。L2KAP2：1個(gè),，L2KAP6：3個(gè),，L2KAP3M：15個(gè) AFP校正品(L2APJ3，L2APJ4)：兩瓶(低,、高),，每瓶2.0 mL含AFP的牛血清基質(zhì)。 L2KAP2：1套,，L2KAP6：2套,，L2KAP3M：3套。產(chǎn)品有效期：在2-8℃的環(huán)境中保存,，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 供IMMULITE 2000分析儀體外診斷使用,，定量檢測(cè)甲胎蛋白(AFP)，應(yīng)用于以下方面：連續(xù)檢測(cè)血清AFP水平,，對(duì)于腫瘤的治療監(jiān)測(cè)和孕婦產(chǎn)前篩查起輔助作用。
注冊(cè)代理 西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.04.12
有效期截止日 2015.04.11
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
生產(chǎn)廠地址（中文） Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)場(chǎng)所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） IMMULITE 2000 AFP
規(guī)格型號(hào) 200人份/盒,，600人份/盒,，3000人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 3397-2010