注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400902號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.04.13
有效期截止日 2014.04.12
備注 變更內(nèi)容：cobas c701機(jī)型增加一種檢測模式(靈敏模式),，產(chǎn)品說明書及標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)內(nèi)容變更(見附頁),。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白M檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2)
規(guī)格型號 R1:6×20 mL,R2:6×8 mL;R1:6×53 mL,R2:6×20 mL;150 tests;500 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0371-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.04.13
有效期截止日 2014.04.12
備注 變更內(nèi)容：cobas c701機(jī)型增加一種檢測模式(靈敏模式),，產(chǎn)品說明書及標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)內(nèi)容變更(見附頁),。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白M檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2)
規(guī)格型號 R1:6×20 mL,R2:6×8 mL;R1:6×53 mL,R2:6×20 mL;150 tests;500 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0371-2010
