注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401014號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.04.26
有效期截止日 2014.04.25
備注 變更內(nèi)容：1,、代理人/注冊代理機構(gòu)變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,。2、增加適用機型:ADVIA CentaurCP全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591 USA
生產(chǎn)場所 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖抗原15-3測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） CA15-3
規(guī)格型號 00128609(128535)：500個測試; 08126338(128534)：100個測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0425-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.04.26
有效期截止日 2014.04.25
備注 變更內(nèi)容：1,、代理人/注冊代理機構(gòu)變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,。2、增加適用機型:ADVIA CentaurCP全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591 USA
生產(chǎn)場所 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖抗原15-3測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） CA15-3
規(guī)格型號 00128609(128535)：500個測試; 08126338(128534)：100個測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0425-2010
