潤寶醫(yī)療網1月2日訊 33個品種,，面臨洗牌…… ▍新文件公布，33個品種進入 12月29日下午,，國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件》的公告,，第二輪全國帶量采購正式啟動，共啟動33個品種,，此前流傳的二甲雙胍緩釋劑型和口服常釋劑型被刪除,。 
（圖片來源：風云藥談） 此次33個品種,，共含50個品規(guī),，未來價格會迎來新一輪下降。 從以往的擴圍情況來看,，這33個品種的市場格局會在未來發(fā)生較大變化,，值得注意的是，安立生坦,、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）,、他達拉非等未納入國家醫(yī)保目錄的自費品種，也納入了集采范圍,。 安立生坦,，原研為GSK，分別有5mg 和10mg,。過評廠家為江蘇豪森藥業(yè)集團和正大天晴藥業(yè)集團,，臨床市場規(guī)模達到0.8億，米內網數據顯示,，2018年葛蘭素占主要市場份額,，高達98.92%、江蘇豪森為1.08%,。 
除了像安立生坦這樣的自費品種外,，他達拉非這樣的零售藥店大品種也被納入了集采范圍。 用于解決男性勃起功能障礙問題的他達拉非,，原研廠家為禮來,，商品名為希愛力，2018年希愛力全球銷售收入為18.52億美元,。截至目前,，長春海悅藥業(yè)的他達拉非于2018年2月獲批生產，為國內首仿,，視同通過一致性評價,；此外,，正大天晴的他達拉非片為國內同品種第二家獲批，獲批后視同通過一致性評價,， 米內網數據顯示,，2018年中國公立醫(yī)療機構終端他達拉非片銷售額為1.24億元，同比增長10.11%,；2018年中國城市零售藥店終端他達拉非片銷售額為6.08億元,。 某種程度上，這一種趨勢和預兆,，集采品種的遴選范圍開始向自費藥和零售大品種擴張,，隨著通過仿制藥一致性評價的品種陸續(xù)增加，預計國家醫(yī)保局發(fā)起的帶量采購將進入常態(tài)化執(zhí)行階段,。 ▍二甲雙胍,，被刪除 與11月底流傳的集采文件相比，正式文件中將二甲雙胍的緩釋劑型和口服常釋劑型被刪除,，業(yè)內有觀點認為,，一方面是因為此前河北省進行的“兩病”帶量采購已經對二甲雙胍形成了相對較低的采購價，即0.043元/片,；另一方面可能是與FDA近期宣布二甲雙胍或含致癌物有關,。 據米內網數據，鹽酸二甲雙胍片首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病,。 2017年在中國公立醫(yī)療機構終端二甲雙胍片劑的銷售額超過30億元，從TOP10品牌來看,，今年,，施貴寶的市場份額持續(xù)下滑，從2013年的65.71%下滑至2017年的57.78%,；而國內藥企紛紛發(fā)力,，重慶康刻爾制藥、貴州天安藥業(yè)等企業(yè)的市場份額穩(wěn)步增長,。 賽柏藍在國家藥監(jiān)局官網“以二甲雙胍”為關鍵詞查詢,，共有304條記錄，涉及百余企業(yè),。 公開資料顯示,，二甲雙胍緩釋劑型0.5g品規(guī)通過/視同通過一致性評價企業(yè)多達11家，包括正大天晴,、石藥集團歐意藥業(yè)等,；0.75g品規(guī)僅石藥集團歐意藥業(yè)一家。二甲雙胍口服常釋劑型（即二甲雙胍片）（0.25g,、0.5g和0.85g）,，通過/視同一致性評價的企業(yè)數也同樣多達11家,。如果納入集采，二甲雙胍要面臨一場殺價,。 對此,，有業(yè)內人士感嘆：二甲雙胍算不算因禍得福。 與二甲雙胍的命運截然相反,，占據國內口服血糖調節(jié)藥市場份額第一和第三名的阿卡波糖和格列美脲未能幸免,，進入第二批集采目錄，涉及原研藥企拜耳和賽諾菲,。 阿卡波糖口服常釋劑也被納入其中,，阿卡波糖的原研藥拜唐蘋于1975年由德國拜耳公司研制成功，并于1986年在瑞士上市,。阿卡波糖是α- 葡萄糖苷酶抑制劑中常用的藥物,，降血糖效果顯著，臨床上得到廣泛應用,。 米內網數據顯示,，2017年中國公立醫(yī)療機構終端阿卡波糖銷售額為74.3億元，其中片劑與膠囊劑的占比分別為90.99%與9.01%,。 一講到阿卡波糖,，就一定要提到其“三足鼎立”的市場格局，超70億市場由拜耳,、杭州中美華東制藥,、綠葉制藥瓜分。 此前,，阿卡波糖是業(yè)內預測第二批集采的熱門選手,，此次進入國家集采，降價是必然的了,。 ▍規(guī)則調整,，藥企報價新策略 有研究機構表示，全國第二批藥品帶量采購文件正式發(fā)布,，整體政策框架與第一批基本一致,，采購方案更加成熟，只是在中選數量,、選省份方式,、報價規(guī)則等技術細節(jié)上有所調整。 在約定采購量與采購周期中,，根據中選企業(yè)的數量不同,，在采購量和采購周期上均會有所不同。中選企業(yè)為1、2,、3,、≥4家的，采購量為首年約定采購量計算基數的50%,、60%,、70%、80%,，采購周期為1,、2、2,、3年,，采購周期內采購協議為每年一簽。 共有20家企業(yè)通過一致性評價企業(yè)數大于等于4家,，而這些競爭激烈,，競爭格局差的品種因為直接鎖定3年的采購周期、可能在報價策略上會更激進,。 在第一輪帶量采購中,，曾經因為將藥品價格降到地板價而引發(fā)業(yè)內爭議，此次價格采取了一定的保護措施：中選條件中,，單位可比價≤0.1元的可直接中選,，0.1元作為保護界點，引導企業(yè)積極降價的同時,，防止企業(yè)惡性競爭,，中標命運為“自我決定”。 未來帶量采購推動老品種降價速度變快,，醫(yī)保談判推動新品種迭代速度也更快,。新一批品種洗牌，開始了,。
（圖片來源：風云藥談） 此次33個品種,，共含50個品規(guī),，未來價格會迎來新一輪下降。 從以往的擴圍情況來看,，這33個品種的市場格局會在未來發(fā)生較大變化,，值得注意的是，安立生坦,、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）,、他達拉非等未納入國家醫(yī)保目錄的自費品種，也納入了集采范圍,。 安立生坦,，原研為GSK，分別有5mg 和10mg,。過評廠家為江蘇豪森藥業(yè)集團和正大天晴藥業(yè)集團,，臨床市場規(guī)模達到0.8億，米內網數據顯示,，2018年葛蘭素占主要市場份額,，高達98.92%、江蘇豪森為1.08%,。 除了像安立生坦這樣的自費品種外,，他達拉非這樣的零售藥店大品種也被納入了集采范圍。 用于解決男性勃起功能障礙問題的他達拉非,，原研廠家為禮來,，商品名為希愛力，2018年希愛力全球銷售收入為18.52億美元,。截至目前,，長春海悅藥業(yè)的他達拉非于2018年2月獲批生產，為國內首仿,，視同通過一致性評價,；此外,，正大天晴的他達拉非片為國內同品種第二家獲批，獲批后視同通過一致性評價,， 米內網數據顯示,，2018年中國公立醫(yī)療機構終端他達拉非片銷售額為1.24億元，同比增長10.11%,；2018年中國城市零售藥店終端他達拉非片銷售額為6.08億元,。 某種程度上，這一種趨勢和預兆,，集采品種的遴選范圍開始向自費藥和零售大品種擴張,，隨著通過仿制藥一致性評價的品種陸續(xù)增加，預計國家醫(yī)保局發(fā)起的帶量采購將進入常態(tài)化執(zhí)行階段,。 ▍二甲雙胍,，被刪除 與11月底流傳的集采文件相比，正式文件中將二甲雙胍的緩釋劑型和口服常釋劑型被刪除,，業(yè)內有觀點認為,，一方面是因為此前河北省進行的“兩病”帶量采購已經對二甲雙胍形成了相對較低的采購價，即0.043元/片,；另一方面可能是與FDA近期宣布二甲雙胍或含致癌物有關,。 據米內網數據，鹽酸二甲雙胍片首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病,。 2017年在中國公立醫(yī)療機構終端二甲雙胍片劑的銷售額超過30億元，從TOP10品牌來看,，今年,，施貴寶的市場份額持續(xù)下滑，從2013年的65.71%下滑至2017年的57.78%,；而國內藥企紛紛發(fā)力,，重慶康刻爾制藥、貴州天安藥業(yè)等企業(yè)的市場份額穩(wěn)步增長,。 賽柏藍在國家藥監(jiān)局官網“以二甲雙胍”為關鍵詞查詢,，共有304條記錄，涉及百余企業(yè),。 公開資料顯示,，二甲雙胍緩釋劑型0.5g品規(guī)通過/視同通過一致性評價企業(yè)多達11家，包括正大天晴,、石藥集團歐意藥業(yè)等,；0.75g品規(guī)僅石藥集團歐意藥業(yè)一家。二甲雙胍口服常釋劑型（即二甲雙胍片）（0.25g,、0.5g和0.85g）,，通過/視同一致性評價的企業(yè)數也同樣多達11家,。如果納入集采，二甲雙胍要面臨一場殺價,。 對此,，有業(yè)內人士感嘆：二甲雙胍算不算因禍得福。 與二甲雙胍的命運截然相反,，占據國內口服血糖調節(jié)藥市場份額第一和第三名的阿卡波糖和格列美脲未能幸免,，進入第二批集采目錄，涉及原研藥企拜耳和賽諾菲,。 阿卡波糖口服常釋劑也被納入其中,，阿卡波糖的原研藥拜唐蘋于1975年由德國拜耳公司研制成功，并于1986年在瑞士上市,。阿卡波糖是α- 葡萄糖苷酶抑制劑中常用的藥物,，降血糖效果顯著，臨床上得到廣泛應用,。 米內網數據顯示,，2017年中國公立醫(yī)療機構終端阿卡波糖銷售額為74.3億元，其中片劑與膠囊劑的占比分別為90.99%與9.01%,。 一講到阿卡波糖,，就一定要提到其“三足鼎立”的市場格局，超70億市場由拜耳,、杭州中美華東制藥,、綠葉制藥瓜分。 此前,，阿卡波糖是業(yè)內預測第二批集采的熱門選手,，此次進入國家集采，降價是必然的了,。 ▍規(guī)則調整,，藥企報價新策略 有研究機構表示，全國第二批藥品帶量采購文件正式發(fā)布,，整體政策框架與第一批基本一致,，采購方案更加成熟，只是在中選數量,、選省份方式,、報價規(guī)則等技術細節(jié)上有所調整。 在約定采購量與采購周期中,，根據中選企業(yè)的數量不同,，在采購量和采購周期上均會有所不同。中選企業(yè)為1、2,、3,、≥4家的，采購量為首年約定采購量計算基數的50%,、60%,、70%、80%,，采購周期為1,、2、2,、3年,，采購周期內采購協議為每年一簽。 共有20家企業(yè)通過一致性評價企業(yè)數大于等于4家,，而這些競爭激烈,，競爭格局差的品種因為直接鎖定3年的采購周期、可能在報價策略上會更激進,。 在第一輪帶量采購中,，曾經因為將藥品價格降到地板價而引發(fā)業(yè)內爭議，此次價格采取了一定的保護措施：中選條件中,，單位可比價≤0.1元的可直接中選,，0.1元作為保護界點，引導企業(yè)積極降價的同時,，防止企業(yè)惡性競爭,，中標命運為“自我決定”。 未來帶量采購推動老品種降價速度變快,，醫(yī)保談判推動新品種迭代速度也更快,。新一批品種洗牌，開始了,。
