注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400766號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品主要組成成分：貨號(hào)03305838(110764) 含5 個(gè)ReadyPack 主試劑盒,，含ADVIACentaurAFP標(biāo)記試劑和固相試劑,、ADVIA Centaur AFP標(biāo)準(zhǔn)曲線卡。貨號(hào)03974780(110763)含1 個(gè)ReadyPack 主試劑盒,，含ADVIA Centaur AFP標(biāo)記試劑和固相試劑,、ADVIACentaurAFP標(biāo)準(zhǔn)曲線卡。標(biāo)記試劑(5.0mL/盒)：吖啶酯標(biāo)記的多克隆兔抗AFP抗體(～0.16μg/mL)，置于含疊氮化鈉(0.13%)和防腐劑的緩沖劑中,。固相試劑(25mL/盒)：與順磁性顆粒共價(jià)結(jié)合的單克隆鼠抗AFP抗體(～0.064mg/mL)，置于含疊氮化鈉(0.11%)和防腐劑的緩沖劑中。產(chǎn)品有效期：在2-8℃的環(huán)境中保存,，有效期15個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清中的甲胎蛋白含量,。
注冊(cè)代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.03.14
有效期截止日 2015.03.13
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） AFP
規(guī)格型號(hào) 貨號(hào)：03305838(110764)，500測(cè)試,；貨號(hào)：03974780(110763),，100測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2025-2010