注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400457號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 免疫球蛋白 A 試劑由包被兔抗人免疫球蛋白 A 的聚苯乙烯凍干顆粒構(gòu)成,。 免疫球蛋白 A 定標(biāo)品(人源)由人血清的混合物構(gòu)成。復(fù)溶后,，其中包含的免疫球蛋白 A 的濃度如瓶標(biāo)簽所示,。 免疫球蛋白 A的濃度已根據(jù)國際參考制備標(biāo)準(zhǔn)ERM(r)-DA470進(jìn)行了校正3,4，是批特異的,。 免疫球蛋白 A 質(zhì)控品(人源)由人血清的混合物構(gòu)成,。復(fù)溶后，其中包含的免疫球蛋白 A的濃度如瓶標(biāo)簽所示,。 免疫球蛋白 A 輔助試劑 A 由吡咯(烷)酮(最大濃度 100 g/L)和Tween 20(最大濃度10 g/L)的水溶液構(gòu)成,。 免疫球蛋白 A 輔助試劑 B 由動物和人蛋白以及吡咯(烷)酮(濃度約為 50 g/L)的溶液構(gòu)成。 防腐劑 N 免疫球蛋白 A 試劑,、N 免疫球蛋白 A 定標(biāo)品(人源),、復(fù)溶后的 N 免疫球蛋白 A 質(zhì)控品(人源)以及 N 免疫球蛋白 A 輔助試劑：疊氮鈉＜0.1%。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于使用 BN* 系統(tǒng)通過顆粒增強(qiáng)的免疫散射比濁法定量測定人腦脊液與成對腦脊液/血清標(biāo)本中免疫球蛋白 A 的含量,。
注冊代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany
生產(chǎn)場所 Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg,，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白A測定試劑盒(散射比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） N Latex IgA
規(guī)格型號 免疫球蛋白A試劑：3×2mL,；免疫球蛋白A定標(biāo)品(人源)：3×1mL；免疫球蛋白A質(zhì)控品(人源)：3×1mL,；免疫球蛋白A輔助試劑A：3×1mL,；免疫球蛋白A輔助試劑B：1×0.5mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 3671-2010