注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400456號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 N 免疫球蛋白 M 試劑由包被濃度為0.03 g/L 的兔抗人免疫球蛋白 M 的聚苯乙烯凍干顆粒構(gòu)成,。 N 免疫球蛋白 M 試劑定標品(人源)由人血清的凍干混合物構(gòu)成,。復溶后,，其中包含的免疫球蛋白 M的濃度如標簽所示,。N 免疫球蛋白 M 試劑定標品(人源)的濃度已根據(jù)國際參考制備標準ERM(r)-DA470進行了校正3,4,，是批特異的。 N 免疫球蛋白 M 試劑質(zhì)控品(人源)由人血清凍干混合物構(gòu)成,。復溶后,，其中包含的免疫球蛋白 M 的濃度如標簽所示。所列分析物的濃度根據(jù)Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 用適用的方法制備的蛋白標準品進行了校正,，是批特異的,。 N免疫球蛋白 M 輔助試劑 A 由聚氧乙烯山梨聚糖月桂酸單酯的水溶液構(gòu)成(最多100g/L)。 N 免疫球蛋白 M 輔助試劑 B 由綿羊抗人IgG 抗血清 (500 g/L) 和人g 球蛋白 (50 g/L) 構(gòu)成,。 防腐劑 N 免疫球蛋白 M 試劑、N 免疫球蛋白 M 試劑定標品(人源) ,、復溶后的 N 免疫球蛋白 M 試劑質(zhì)控品(人源)以及N 免疫球蛋白 M 輔助試劑：疊氮鈉 ＜0.1 %,。產(chǎn)品有效期：在+2-+8℃的環(huán)境中保存，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于使用 BN* 系統(tǒng)通過顆粒增強的免疫散射比濁法定量測定人腦脊液 (CSF) 與對比腦脊液/血清標本中免疫球蛋白 M 的含量,。
注冊代理 西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構(gòu) 
批準日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg,，Germany
生產(chǎn)場所 Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白 M 測定試劑盒(散射比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） N Latex IgM
規(guī)格型號 N乳膠免疫球蛋白M試劑：3×2mL,；N免疫球蛋白M試劑定標品(人源)：3×1mL,；N免疫球蛋白M試劑質(zhì)控品(人源)：3×1mL；N免疫球蛋白M輔助試劑A：3×1mL,；N免疫球蛋白M輔助試劑B：1×0.5mL
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 3670-2010
附件