注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401321號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.13
有效期截止日 2014.05.12
備注 變更內(nèi)容：增加產(chǎn)品適用機(jī)型Dimension EXL,，適用機(jī)型變更為：Dimension Xpand Plus,、DimensionXpand Plus HM,、Dimension RXL Max、Dimension RXLMax HM,、DimensionEXL。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,，USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101，USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 膽固醇測(cè)定試劑盒(終點(diǎn)法)
產(chǎn)品名稱（英文） Cholesterol Flex Reagent Cartridge (CHOL)
規(guī)格型號(hào) DF27： 480測(cè)試(8×60/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0668-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.13
有效期截止日 2014.05.12
備注 變更內(nèi)容：增加產(chǎn)品適用機(jī)型Dimension EXL,，適用機(jī)型變更為：Dimension Xpand Plus,、DimensionXpand Plus HM,、Dimension RXL Max、Dimension RXLMax HM,、DimensionEXL。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,，USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101，USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 膽固醇測(cè)定試劑盒(終點(diǎn)法)
產(chǎn)品名稱（英文） Cholesterol Flex Reagent Cartridge (CHOL)
規(guī)格型號(hào) DF27： 480測(cè)試(8×60/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0668-2010
