注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402337號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.08.09
有效期截止日 2014.08.08
備注 變更內(nèi)容：適用機(jī)型變更為Dimension XpandPlus、Dimension Xpand Plus HM,、Dimension RXL Max,、Dimension RXL Max HM,、DimensionEXL。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,，USA
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101，USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Alanine Aminotransferase Flex Reagent Cartridge (ALT)
規(guī)格型號 DF43A：240測試(4×60/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1494-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.08.09
有效期截止日 2014.08.08
備注 變更內(nèi)容：適用機(jī)型變更為Dimension XpandPlus、Dimension Xpand Plus HM,、Dimension RXL Max,、Dimension RXL Max HM,、DimensionEXL。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,，USA
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101，USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Alanine Aminotransferase Flex Reagent Cartridge (ALT)
規(guī)格型號 DF43A：240測試(4×60/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1494-2010
