注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400065號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 貨號(hào)：00835186(121431)，5 個(gè)ReadyPack主試劑盒,含 ADVIA CentaurTOBR標(biāo)記試劑和固相試劑,、TOBR標(biāo)準(zhǔn)曲線卡,；貨號(hào)：03329524(121430)1 個(gè)ReadyPack 主試劑盒,含 ADVIACentaurTOBR標(biāo)記試劑和固相試劑、TOBR標(biāo)準(zhǔn)曲線卡,。主試劑盒由標(biāo)記試劑和固相試劑組成,。標(biāo)記試劑(5.0mL/試劑盒)主要成分為吖啶酯標(biāo)記的妥布霉素(～0.16ng/mL)，置于含有疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的緩沖鹽溶液中,，固相試劑(20.0mL/試劑盒)主要成分為與順磁性顆粒共價(jià)結(jié)合的鼠單克隆抗妥布霉素抗體(～16μg/mL),，置于含有疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的緩沖鹽溶液中。產(chǎn)品有效期：在2-8℃的環(huán)境中保存,，有效期14個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品適用范圍 用于定量測(cè)定血清中或血漿中妥布霉素的濃度,。
注冊(cè)代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.01.11
有效期截止日 2015.01.10
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 妥布霉素測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tobramycin (TOBR)
規(guī)格型號(hào) 貨號(hào)：00835186(121431) 250測(cè)試,；貨號(hào)：03329524(121430) 50測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3218-2010