注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400515號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構(gòu) 
批準日期 2010.03.08
有效期截止日 2014.03.07
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton，CA 92834-3100, USA"變更為"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)場所 740 West 83 Street,Hialeah,FL 33014,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） CD4細胞計數(shù)試劑盒(免疫熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） FLOWCARE PLG CD4 Kit
規(guī)格型號 300測試/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0165-2010