注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3402924號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 酶(ENZ LYO)、酶稀釋液(ENZDIL),、底物(SUBS),、系列校準(zhǔn)品A-E(CAL A-E)、質(zhì)控品(CONTROL 1+2),、顯色液(DYE CONC),。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期6個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測新生兒足跟血濾紙片血斑中L-苯丙氨酸的濃度,。
注冊代理 深圳市科潤達(dá)生物工程有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.10.09
有效期截止日 2014.10.08
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） IBL International GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Flughafenstr.52A 22335 Hamburg Deutschland
生產(chǎn)場所 Flughafenstr.52A 22335 Hamburg Deutschland
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 苯丙氨酸檢測試劑盒(生化酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Phenylalanine (PKU) neonatal Screening Assay
規(guī)格型號 480人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1401-2010