注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402923號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 M 鏈霉親合素包被的微粒(透明瓶蓋)：鏈霉親合素包被的微粒，防腐劑,；R1 生物素化抗洋地黃毒苷抗體(灰色瓶蓋)：生物素化抗洋地黃毒苷多克隆抗體(羊),，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑；R2釕復(fù)合物標(biāo)記的洋地黃毒苷(黑色瓶蓋)：釕復(fù)合物標(biāo)記的洋地黃毒苷,，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存,，有效期18個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量測定人體血清和血漿中洋地黃毒苷,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.09.29
有效期截止日 2014.09.28
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 洋地黃毒苷檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Digitoxin
規(guī)格型號 100測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1751-2010