潤寶醫(yī)療網(wǎng)1月7日訊　日前,，四川國為制藥按仿制藥4類申報(bào)上市的度他雄胺軟膠囊（受理號(hào)CYHS1700089）的審評(píng)審批狀態(tài)變更為“在審批”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前國內(nèi)市場(chǎng)僅原研廠家葛蘭素史克的產(chǎn)品上市銷售,。 　　圖1：四川國為制藥度他雄胺軟膠囊注冊(cè)進(jìn)度 　　度他雄胺軟膠囊屬于甾體類5α-還原酶抑制劑，可用于中,、重度癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）患者,，降低急性尿潴留（AUR）和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。其同類競(jìng)品包括非那雄胺,、依立雄胺,，目前非那雄胺已進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，2018年中國城市公立醫(yī)院,、縣級(jí)公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額為13.71億元。 　　非那雄胺,、依立雄胺均屬于II型5α-還原酶抑制劑,，起效較慢，不適合良性前列腺增生癥狀嚴(yán)重者,、尿流率嚴(yán)重減慢者,、殘余尿量較多者。而度他雄胺軟膠囊屬于I型和II型5α-還原酶雙重抑制劑,，服用后見效快，1個(gè)月內(nèi)即能緩解癥狀,。 　　圖2：2014-2018年度他雄胺全球銷售情況（單位：百萬英鎊） 　　度他雄胺軟膠囊的原研廠家為葛蘭素史克,，近幾年來，該產(chǎn)品全球銷售額呈逐年下滑趨勢(shì),，2018年實(shí)現(xiàn)銷售收入5.72億英鎊（以1月6日匯率計(jì),，約7.48億美元），同比下滑7%,。該產(chǎn)品于2011年4月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng),，目前僅原研廠家的產(chǎn)品上市銷售，四川國為制藥的產(chǎn)品有望以首仿獲批上市。 　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，琥珀酸索利那新片是四川國為制藥首個(gè)首仿藥,，原研廠家為安斯泰來，該產(chǎn)品屬于泌尿系統(tǒng)藥物,，主要用于治療膀胱過度活動(dòng)癥患者伴有尿失禁或尿頻,，尿急癥狀。 　　圖3：2013-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端泌尿系統(tǒng)藥物銷售情況（單位：萬元） 　　近幾年來,，泌尿系統(tǒng)用藥市場(chǎng)逐年擴(kuò)容,，在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端實(shí)現(xiàn)銷售額38.63億元，同比增長8.04%,，其中良性前列腺肥大用藥占據(jù)86.81%的比例,。