注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402023號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 M包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)：包被鏈霉親合素的磁珠微粒,，防腐劑,；R1生物素化的抗PCT抗體(灰色瓶蓋)：生物素化的抗PCT抗體(小鼠)，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑,；R2釕復(fù)合物標(biāo)記的抗PCT抗體(黑色瓶蓋)：釕復(fù)合物標(biāo)記的抗PCT抗體(小鼠)，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑,。Cal1 PCT定標(biāo)品1(白色瓶蓋)和Cal2 PCT定標(biāo)品2(黑色瓶蓋)：人血清基質(zhì)中含有兩種不同濃度的PCT(重組)，濃度具有批特異性,。PC PCT1 PCT質(zhì)控品1(米色瓶蓋)和PC PCT2PCT質(zhì)控品2(褐色瓶蓋)：人血清基質(zhì)中含有兩種不同濃度的PCT(重組),，濃度具有批特異性。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期18個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量測定人血清和血漿中的降鈣素原,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.07.06
有效期截止日 2014.07.05
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 降鈣素原檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Elecsys BRAHMS PCT
規(guī)格型號 100 測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1119-2010