注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401053號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
備注 變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱由"德國 奧林巴斯(歐洲)診斷有限公司"變更為"Beckman CoulterBiomedical Limited"；(2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"Wendenstrasse 14-18,，D-20097 Hamburg,，Germany"變更為"Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace,，Dublin 2,，Ireland",；(3)生產(chǎn)場所地址由"Lismeehan，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"變更為"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland",；(4)注冊代理機構(gòu)和代理人由"英屬維爾京群島科聯(lián)國際有限公司北京代表處"變更為"貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司",。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2010.07.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter Biomedical Limited
生產(chǎn)廠地址（中文） Arthur Cox Building,，Earlsfort Terrace,，Dublin 2，Ireland
生產(chǎn)場所 Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 二氧化碳結(jié)合力測定試劑盒(酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Bicarbonate
規(guī)格型號 OSR6190 R1:4X25ml,； OSR6290 R1:4X50ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1470-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
備注 變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱由"德國 奧林巴斯(歐洲)診斷有限公司"變更為"Beckman CoulterBiomedical Limited"；(2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"Wendenstrasse 14-18,，D-20097 Hamburg,，Germany"變更為"Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace,，Dublin 2,，Ireland",；(3)生產(chǎn)場所地址由"Lismeehan，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"變更為"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland",；(4)注冊代理機構(gòu)和代理人由"英屬維爾京群島科聯(lián)國際有限公司北京代表處"變更為"貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司",。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2010.07.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter Biomedical Limited
生產(chǎn)廠地址（中文） Arthur Cox Building,，Earlsfort Terrace,，Dublin 2，Ireland
生產(chǎn)場所 Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 二氧化碳結(jié)合力測定試劑盒(酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Bicarbonate
規(guī)格型號 OSR6190 R1:4X25ml,； OSR6290 R1:4X50ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1470-2008
