注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401037號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
備注 變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱由"德國 奧林巴斯(歐洲)診斷有限公司"變更為"Beckman CoulterBiomedical Limited"；(2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"Wendenstrasse 14-18,，D-20097 Hamburg,，Germany"變更為"Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2,，Ireland",；(3)生產(chǎn)場所地址由"Lismeehan，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"變更為"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland",；(4)注冊代理機構和代理人由"英屬維爾京群島科聯(lián)國際有限公司北京代表處"變更為"貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司",。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.07.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter Biomedical Limited
生產(chǎn)廠地址（中文） Arthur Cox Building,，Earlsfort Terrace，Dublin 2,，Ireland
生產(chǎn)場所 Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶測定試劑盒(酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） CK(NAC)
規(guī)格型號 OSR6179 R1-1:4X22ml,，R1-2:4X4ml，R2:4X6ml,；OSR6279 R1-1:4X44ml,，R1-2:4X8ml，R2:4X13ml
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1400-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
備注 變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱由"德國 奧林巴斯(歐洲)診斷有限公司"變更為"Beckman CoulterBiomedical Limited"；(2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"Wendenstrasse 14-18,，D-20097 Hamburg,，Germany"變更為"Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2,，Ireland",；(3)生產(chǎn)場所地址由"Lismeehan，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"變更為"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland",；(4)注冊代理機構和代理人由"英屬維爾京群島科聯(lián)國際有限公司北京代表處"變更為"貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司",。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.07.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter Biomedical Limited
生產(chǎn)廠地址（中文） Arthur Cox Building,，Earlsfort Terrace，Dublin 2,，Ireland
生產(chǎn)場所 Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶測定試劑盒(酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） CK(NAC)
規(guī)格型號 OSR6179 R1-1:4X22ml,，R1-2:4X4ml，R2:4X6ml,；OSR6279 R1-1:4X44ml,，R1-2:4X8ml，R2:4X13ml
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1400-2008
