注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400922號(變更批件)
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成
產品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2008.04.17
有效期截止日 2012.04.16
備注 變更內容：(1)生產企業(yè)名稱由"德國 奧林巴斯(歐洲)診斷有限公司"變更為"Beckman CoulterBiomedical Limited",；(2)生產企業(yè)注冊地址由"Wendenstrasse 14-18,，D-20097 Hamburg,，Germany"變更為"Arthur Cox Building,，Earlsfort Terrace，Dublin 2,，Ireland",；(3)生產場所地址由"Lismeehan，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"變更為"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland",；(4)注冊代理機構和代理人由"英屬維爾京群島科聯(lián)國際有限公司北京代表處"變更為"貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司"。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容,。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.07.07
生產廠商名稱（英文） Beckman Coulter Biomedical Limited
生產廠地址（中文） Arthur Cox Building,，Earlsfort Terrace，Dublin 2,，Ireland
生產場所 Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland
生產國（中文） 愛爾蘭
產品名稱（中文） 直接膽紅素測定試劑盒(重氮法)
產品名稱（英文） Direct Bilirubin
規(guī)格型號 OSR6111 R1:4X6ml,，R2:4X6ml; OSR6211 R1:4X20ml，R2:4X20ml
產品標準 YZB/GEM 1468-2008
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成
產品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2008.04.17
有效期截止日 2012.04.16
備注 變更內容：(1)生產企業(yè)名稱由"德國 奧林巴斯(歐洲)診斷有限公司"變更為"Beckman CoulterBiomedical Limited",；(2)生產企業(yè)注冊地址由"Wendenstrasse 14-18,，D-20097 Hamburg,，Germany"變更為"Arthur Cox Building,，Earlsfort Terrace，Dublin 2,，Ireland",；(3)生產場所地址由"Lismeehan，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"變更為"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland",；(4)注冊代理機構和代理人由"英屬維爾京群島科聯(lián)國際有限公司北京代表處"變更為"貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司"。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容,。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.07.07
生產廠商名稱（英文） Beckman Coulter Biomedical Limited
生產廠地址（中文） Arthur Cox Building,，Earlsfort Terrace，Dublin 2,，Ireland
生產場所 Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland
生產國（中文） 愛爾蘭
產品名稱（中文） 直接膽紅素測定試劑盒(重氮法)
產品名稱（英文） Direct Bilirubin
規(guī)格型號 OSR6111 R1:4X6ml,，R2:4X6ml; OSR6211 R1:4X20ml，R2:4X20ml
產品標準 YZB/GEM 1468-2008
