注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401776號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 活性成分試劑1(R1)：可與丙戊酸反應(yīng)的小鼠單克隆抗體，煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD),，葡糖-6-磷酸鹽 (Na-G6P),；試劑2(R2)：用葡萄糖-6-磷酸脫氫酶標(biāo)記的丙戊酸(G6P-DH，EC1.1.1.49,，腸膜樣明串珠菌中獲得),。其它成分試劑1(R1)：無機(jī)鹽，有機(jī)鹽,，蛋白質(zhì),，蛋白酶抑制劑，穩(wěn)定劑,，表面活性劑,，防腐劑，置換劑,；試劑2(R2)：緩沖液,，無機(jī)鹽，有機(jī)鹽,，蛋白質(zhì),，蛋白酶抑制劑，生物制品(鼠單克隆抗體),，防腐劑,。產(chǎn)品有效期：冷藏，2-8℃,，有效期：18個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 定量測(cè)定人血清和血漿中丙戊酸(VALP)的濃度,。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lee Road,Rochester,New York 14606,USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 丙戊酸測(cè)定試劑盒(免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Chemistry Products VALP Reagent
規(guī)格型號(hào) 300測(cè)試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1096-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 活性成分試劑1(R1)：可與丙戊酸反應(yīng)的小鼠單克隆抗體，煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD),，葡糖-6-磷酸鹽 (Na-G6P),；試劑2(R2)：用葡萄糖-6-磷酸脫氫酶標(biāo)記的丙戊酸(G6P-DH，EC1.1.1.49,，腸膜樣明串珠菌中獲得),。其它成分試劑1(R1)：無機(jī)鹽，有機(jī)鹽,，蛋白質(zhì),，蛋白酶抑制劑，穩(wěn)定劑,，表面活性劑,，防腐劑，置換劑,；試劑2(R2)：緩沖液,，無機(jī)鹽，有機(jī)鹽,，蛋白質(zhì),，蛋白酶抑制劑，生物制品(鼠單克隆抗體),，防腐劑,。產(chǎn)品有效期：冷藏，2-8℃,，有效期：18個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 定量測(cè)定人血清和血漿中丙戊酸(VALP)的濃度,。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lee Road,Rochester,New York 14606,USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 丙戊酸測(cè)定試劑盒(免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Chemistry Products VALP Reagent
規(guī)格型號(hào) 300測(cè)試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1096-2010
