注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402594號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.08.31
有效期截止日 2012.08.30
備注 變更內(nèi)容：(1)增加適用機(jī)型：FUJI DRI-CHEM4000ie,；(2)生產(chǎn)地址由 ：1) 12-23, Senzui3-Chome, Asaka-Shi, Saitama,Japan 2) 11-46,Senzui 3-Chome, Asaka-Shi, Saitama, Japan 變更為：210 Nakanuma,，Minamiashigara-shi,，Kanagawa，250-0193Japan,；(3)中文說明書及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中變更情況見變更審批表附件,。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2010.06.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） FUJIFILM Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
生產(chǎn)場所 210 Nakanuma,，Minamiashigara-shi,，Kanagawa，250-0193 Japan
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(速率法)
產(chǎn)品名稱（英文） FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-SⅢ
規(guī)格型號 50個(gè)(單獨(dú)包裝),，QC卡：1張,，CRP稀釋液(DL)：1瓶
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 4449-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.08.31
有效期截止日 2012.08.30
備注 變更內(nèi)容：(1)增加適用機(jī)型：FUJI DRI-CHEM4000ie,；(2)生產(chǎn)地址由 ：1) 12-23, Senzui3-Chome, Asaka-Shi, Saitama,Japan 2) 11-46,Senzui 3-Chome, Asaka-Shi, Saitama, Japan 變更為：210 Nakanuma,，Minamiashigara-shi,，Kanagawa，250-0193Japan,；(3)中文說明書及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中變更情況見變更審批表附件,。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2010.06.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） FUJIFILM Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
生產(chǎn)場所 210 Nakanuma,，Minamiashigara-shi,，Kanagawa，250-0193 Japan
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(速率法)
產(chǎn)品名稱（英文） FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-SⅢ
規(guī)格型號 50個(gè)(單獨(dú)包裝),，QC卡：1張,，CRP稀釋液(DL)：1瓶
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 4449-2008
