注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400053號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.01.07
有效期截止日 2014.01.06
備注 變更內(nèi)容：1.生產(chǎn)地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”變更為“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125,；②180 Hartwell RoadBedford, MA 01730-2443USA”,；2.產(chǎn)品規(guī)格由“膠乳試劑:牛凝血酶：8×2mL,，非正常值質(zhì)控血漿：2×1mL”變更為“牛凝血酶：10×2mL”,；3.主要組成成分由“牛凝血酶：冷凍干燥牛凝血酶，含有牛白蛋白,，氯化鈣,，緩沖液以及穩(wěn)定劑。非正常值質(zhì)控血漿：冷凍干燥人類檸檬酸鹽抗凝的血漿,，含有低水平的纖維蛋白原,，緩沖液以及穩(wěn)定劑。”變更為“牛凝血酶：冷凍干燥牛凝血酶,，含有牛白蛋白,，氯化鈣,，緩沖液以及穩(wěn)定劑,。”4.預期用途由“用于在IL凝血系統(tǒng)中，根據(jù)Clarss方法,，對人類檸檬酸化血漿中的纖維蛋白原進行定量檢測,。”變更為“用于在IL凝血系統(tǒng)中，根據(jù)Clauss方法,，對人類檸檬酸化血漿中的纖維蛋白原進行定量檢測,。”5.產(chǎn)品有效期由“2-8下保存24個月”變更為“2-8℃下保存24個月。”申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY
生產(chǎn)廠地址（中文） 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)場所 ①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 纖維蛋白原測定試劑盒(凝固法)
產(chǎn)品名稱（英文） Fibrinogen-C
規(guī)格型號 牛凝血酶:10 x 2mL
產(chǎn)品標準 YZB/USA 2232-2009
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.01.07
有效期截止日 2014.01.06
備注 變更內(nèi)容：1.生產(chǎn)地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”變更為“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125,；②180 Hartwell RoadBedford, MA 01730-2443USA”,；2.產(chǎn)品規(guī)格由“膠乳試劑:牛凝血酶：8×2mL,，非正常值質(zhì)控血漿：2×1mL”變更為“牛凝血酶：10×2mL”,；3.主要組成成分由“牛凝血酶：冷凍干燥牛凝血酶，含有牛白蛋白,，氯化鈣,，緩沖液以及穩(wěn)定劑。非正常值質(zhì)控血漿：冷凍干燥人類檸檬酸鹽抗凝的血漿,，含有低水平的纖維蛋白原,，緩沖液以及穩(wěn)定劑。”變更為“牛凝血酶：冷凍干燥牛凝血酶,，含有牛白蛋白,，氯化鈣,，緩沖液以及穩(wěn)定劑,。”4.預期用途由“用于在IL凝血系統(tǒng)中，根據(jù)Clarss方法,，對人類檸檬酸化血漿中的纖維蛋白原進行定量檢測,。”變更為“用于在IL凝血系統(tǒng)中，根據(jù)Clauss方法,，對人類檸檬酸化血漿中的纖維蛋白原進行定量檢測,。”5.產(chǎn)品有效期由“2-8下保存24個月”變更為“2-8℃下保存24個月。”申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY
生產(chǎn)廠地址（中文） 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)場所 ①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 纖維蛋白原測定試劑盒(凝固法)
產(chǎn)品名稱（英文） Fibrinogen-C
規(guī)格型號 牛凝血酶:10 x 2mL
產(chǎn)品標準 YZB/USA 2232-2009
附件
