注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401047號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 N類風(fēng)濕因子試劑由聚苯乙烯顆粒的混懸液組成,，這些顆粒被人-γ-球蛋白/綿羊抗人-γ-球蛋白免疫復(fù)合物,，也就是由人和動(dòng)物γ-球蛋白的復(fù)合物所包被；N類風(fēng)濕因子輔助試劑：由含有去垢劑的聚乙二醇(最多70g/L)的水性溶液組成,。防腐劑 N類風(fēng)濕因子試劑：硫酸慶大霉素 6.96mg/L,，兩性霉素B 0.696mg/L。N類風(fēng)濕因子輔助試劑：疊氮鈉＜0.1%,。產(chǎn)品有效期：在+2-+8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于通過(guò)BN*Ⅱ和BN Prospec系統(tǒng),，定量測(cè)定人血清中類風(fēng)濕因子(RF)的含量。
注冊(cè)代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.04
有效期截止日 2014.05.03
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Berhing-Str.76, 35041 Marburg,，Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Emil-von-Berhing-Str.76, 35041 Marburg,，Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒(散射比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） N Latex RF Kit
規(guī)格型號(hào) OPCE03:N類風(fēng)濕因子試劑:3x2 mL,N類風(fēng)濕因子輔助試劑:3x2.4 mL；OPCE05:N類風(fēng)濕因子試劑: 4x4 mL,N類風(fēng)濕因子輔助試:4x4.8 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0627-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 N類風(fēng)濕因子試劑由聚苯乙烯顆粒的混懸液組成,，這些顆粒被人-γ-球蛋白/綿羊抗人-γ-球蛋白免疫復(fù)合物,，也就是由人和動(dòng)物γ-球蛋白的復(fù)合物所包被；N類風(fēng)濕因子輔助試劑：由含有去垢劑的聚乙二醇(最多70g/L)的水性溶液組成,。防腐劑 N類風(fēng)濕因子試劑：硫酸慶大霉素 6.96mg/L,，兩性霉素B 0.696mg/L。N類風(fēng)濕因子輔助試劑：疊氮鈉＜0.1%,。產(chǎn)品有效期：在+2-+8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于通過(guò)BN*Ⅱ和BN Prospec系統(tǒng),，定量測(cè)定人血清中類風(fēng)濕因子(RF)的含量。
注冊(cè)代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.04
有效期截止日 2014.05.03
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Berhing-Str.76, 35041 Marburg,，Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Emil-von-Berhing-Str.76, 35041 Marburg,，Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒(散射比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） N Latex RF Kit
規(guī)格型號(hào) OPCE03:N類風(fēng)濕因子試劑:3x2 mL,N類風(fēng)濕因子輔助試劑:3x2.4 mL；OPCE05:N類風(fēng)濕因子試劑: 4x4 mL,N類風(fēng)濕因子輔助試:4x4.8 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0627-2010
