注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401132號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.05.24
有效期截止日 2013.05.23
備注 變更內(nèi)容：1,、生產(chǎn)地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”變更為“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell RoadBedford, MA 01730-2443 USA”; 2,、產(chǎn)品規(guī)格由“5 x1mL”變?yōu)?ldquo;10 x 1mL”。 3,、英文名稱(chēng)由“FACTOR ⅨDEFICIENT PLASMA”改為“FACTOR Ⅷ DEFICIENTPLASMA”,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.02.15
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） INSTRUMENTATIONLABORATORYCOMPANY
生產(chǎn)廠地址（中文） 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 ①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 因子Ⅷ缺乏血漿測(cè)定試劑盒(凝固法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） FACTOR Ⅷ DEFICIENT PLASMA
規(guī)格型號(hào) 1O x 1mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0701-2009