注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400040號(變更批件)
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 
產品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2009.01.18
有效期截止日 2013.01.17
備注 變更內容：1、產品有效期變更為18個月,；2,、境內售后服務機構地址變更為：上海市南匯區(qū)天雄路588弄上海國際醫(yī)學園現代商務園16號樓 郵政編碼：201318 電話：021-68119618傳真：021-68119700；申請人根據變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書中相應內容,。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.01.20
生產廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產廠地址（中文） Alte　Strasse9, D-65558　Holzheim　Germany
生產場所 Alte　Strasse9, D-65558　Holzheim　Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 肌酸激酶測定試劑盒(IFCC連續(xù)監(jiān)測法)
產品名稱（英文） CK-NAC FS
規(guī)格型號 試劑1 5×20ml+試劑2 1×25ml,；試劑1 5×80ml+試劑2 5×20ml；試劑1 6×64ml+試劑2 6×16ml,；試劑1 2×80ml+試劑2 2×20ml,；試劑1 3×80ml+試劑2 3×20ml
產品標準 YZB/GEM 5045-2008