注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400054號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 膠乳試劑：包被有鼠單克隆抗體(MA-8D3)的聚苯乙烯膠乳顆粒凍干懸浮液,，與含有牛血清白蛋白，緩沖液,，穩(wěn)定劑和防腐劑的D-二聚體直接對(duì)比,。反應(yīng)緩沖液：磷酸緩沖液,其中含有牛血清白蛋白，穩(wěn)定劑和防腐劑,。D-二聚體校準(zhǔn)品：從人纖維蛋白(經(jīng)人纖溶酶酶切)中部分純化的D-二聚體凍干溶液,，含有牛血清白蛋白，緩沖液,，穩(wěn)定劑和防腐劑,。產(chǎn)品有效期：2-8下保存19個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于在IL凝血系統(tǒng)上進(jìn)行人枸櫞酸鈉血漿中D-二聚體的定量測(cè)定。
注冊(cè)代理 沃芬醫(yī)療設(shè)備國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.01.07
有效期截止日 2014.01.06
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY
生產(chǎn)廠地址（中文） 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON
生產(chǎn)場(chǎng)所 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） D-Dimer
規(guī)格型號(hào) 膠乳試劑: 4*3ml 反應(yīng)緩沖液: 3*9ml D-二聚體校準(zhǔn)品: 2*1毫升
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2231-2009